无菌工艺和无菌检验培训课件(ppt 73页)

无菌工艺和验证
质量管理基本方法一：
主要内容
无菌工艺和无菌检验
无菌：
无菌药品：
残存概率法Bioburden basedprocess
过度杀灭法Overkill process
灭菌工艺的选择：
灭菌工艺与生物负荷的关系：
无菌药品的生产工艺
终端灭菌生产工艺
终端灭菌生产工艺的质量保证：
终端灭菌生产工艺验证要点：
无菌生产工艺：
无菌生产工艺的质量保证：
无菌生产工艺工艺验证要点：
工艺模拟实验（培养基灌装）
无菌工艺模拟的目的：
工艺模拟实验原理1
工艺模拟实验原理2
培养基灌装验证包含：
工艺
设备：
无菌保证 — 环境监测
环境监测：
模拟的无菌工艺应该包含（1）：（FDA的建议）
模拟的无菌工艺应该包含（2）：（FDA的建议）
模拟工艺还涉及：
培养基：
培养基
培养基的制备：
微生物检验：
培养时间：
评估结果：
人员：
人员资质
无菌操作人员行为：
人员培训：
验证频率：
培养基灌装验证的次数：
模拟方案的内容1：
模拟方案的内容2：
建立可接受的限度标准：
最差条件：
“最差条件”类型
失败调查
调查结果1：
调查结果2：
失败调查报告应该包括：
粉针剂的灌装验证：
冻干产品的灌装：

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