滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案(DOC 40页)

1引言….3
1.1概述..3
1.2空调净化系统设备情况…...3
2验证目的…..5
3验证依据…..5
4验证小组成员及职责….5
5文件资料确认…...7
5.1空调净化系统安装确认所需文件.7
5.2空调净化系统运行确认所需文件.7
5.3空调净化系统性能确认所需文件.7
6空调净化系统安装确认..7
7空调净化系统运行确认17
8洁净度测试.23
9空调净化系统挑战性试验….26
10再验证项目及周期..27
11漏项...27
12验证结论及评估..28

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