工艺验证及清洁验证检验方法(PPT 76页)

一、工艺验证
二、清洁验证
三、分析方法验证
一、工艺验证二、清洁验证三、分析方法验证
主要内容
验证与产品可靠性
工艺验证是风险控制的关键
生产工艺不稳定的风险时间评估
药品生产周期不同阶段目的与质量管理要素
工艺性能和产品质量监控在整个产品生命周期内的应用
验证-工艺性能-质量控制体系
产品开发-工艺开发
概述----工艺验证的阶段
概述---工艺验证活动不同阶段的关联性
验证的一般步骤
验证示例
工艺确认与再验证
工艺确认阶段的要素
DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺
清洁验证主要的5个内容
法规对清洁验证的要求
欧盟GMP的要求
FDA的要求
清洁方法的开发设计
层流、湍流
20度水中圆形管道湍流所要求的流速和速度
喷淋球覆盖率的检查
管道盲管
制定清洁规程
清洁方法设计总结
清洁分析方法的验证
棉签擦拭取样方法验证
淋洗液取样方法验证
取样方法和取样点的确认
清洁验证
定义
职责
清洗验证和清洁确认
清洁验证的前提条件
计算接受限度的影响因素
目标化合物的选择
限度和可接受标准
浓度限度10PPm
千分之一限度计算
验证项目及要求
专属性
线性
范围
准确度
精密度
检测限和定量限
耐用性

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