某生物工程技术公司注射用重组人干扰素支工艺验证方案(DOC 155页)

1.介绍.....4
2.目的.....4
3.范围.....4
4 职责 4
5. 验证内容: 5
5.1验证背景材料.....5
5.2验证条件.....7
5.3工艺规程.....7
5.4工艺流程图.....7
7. 验证项目、评估方法及标准.....9
7.1人员评估.....9
7.2生产设备评估.....10
7.3相关质量标准、文件、规程及编码.....11
7.4生产环境评估.....15
7.4.1主要操作间温度和相对湿度.....15
7.4.2主要洁净区操作室压差.....15
7.4.3主要操作间悬浮粒子、沉降菌、浮游菌.....16
7.4.5操作室、设备、人员表面微生物.....21
7.4.6操作室清场清洁.....22
7.5公用介质.....22
7.5.1注射用水.....23
7.5.2纯蒸汽.....23
7.6主要设备清洁、运行.....24
7.7原辅料、包装材料.....25
7.7.1质量.....26
7.7.2贮存条件.....26
7.9工艺文件.....28
7.10各生产工序工艺验证.....29
7.10.1理瓶工艺变量.....30
7.10.3低硼硅玻璃管制注射剂瓶灭菌工艺变量.....32
7.10.4注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基胶塞清洗灭菌工艺变量.....34
7.10.5B级区洁净服清洗灭菌工艺变量.....36
7.10.7配制工艺变量.....38
7.10.8灌装工艺变量.....41
7.10.9冷冻干燥工艺变量.....43
7.10.10抗生素铝塑组合盖清洗灭菌工艺变量.....46
7.10.12目检贴签工艺变量.....48
7.10.13喷码工艺变量.....49
7.10.14包装工艺变量.....50
7.10.15物料平衡 51
8. 成品检验结果对比.....53
9. 质量保证.....55
10. 质量控制.....56
11. 偏差分析 56
验证结论 155
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