药品生产质量管理规范及其认证管理(ppt 50页)

药品生产质量管理规范及其认证管理目录：
一、GMP制度概述
二、GMP的特点和内容
三、GMP与ISO9000比较
四、中国《药品生产质量管理规范》
五、药品GMP认证

 

药品生产质量管理规范及其认证管理内容提要：
    主管全国药品GMP认证工作，负责制定、修订GMP，GMP认证检查评定标准；设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作
    新开办的药品生产企业，药品生产企业新增生产范围，药品生产企业新建改建、扩建生产车间的，应自取得药品生产证明文件，或经批准正式生产之日起30日起，按规定申请药品GMP认证
(1)申请认证企业向所在地省级药品监督管理局提出认证申请，填写<药品GMP认证申请书》，并按规定项目提交资料
(2)应由SFDA认证的企业(车间)，省级药品监督管理局对认证资料进行初审(20日内)，合格的报SFDA；国家药监局5日内进行形式审查，符合要求的予以受理转局认证中心；局认证中心进行技术审查(20日内)
(3)应由省级药品监督管理局认证的企业、车间，省级药监局接受申请资料后，组织对其进行初审、形式审查和技术审查
(4)经技术审查需要补充资料的，企业必须在2个月内报送。

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