GMP药品监督管理认证检查要点(ppt 59页)

GMP药品监督管理认证检查要点内容简介：
     证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，它涉及到 GMP的各个要素。
     通过验证要证明在药品生产和质量管理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质量控制方法等是否达到了预期的目的。
     保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，且具有重现性，能保证最终得到符合质量标准的药品。指在完成厂房、设施、设备的鉴定和质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境、工艺装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，确证该生产过程是有效的，且有重现性。
    1、空气净化系统；
    2、工艺用水系统；
    3、生产工艺及其变更；
    4、设备清洗；
    5、主要原辅材料变更。
无菌药品生产过程验证内容增加：

 

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