培养基灌封试验无菌工艺验证培训讲义(PPT 49页)

为什么需要进行培养基灌封试验
来自生产工艺的要求
最终灭菌工艺与无菌生产工艺的差异
来自FDA和USP的要求
来自EUGMP和国内的要求
无菌工艺产品的无菌保证
作业环节与风险
培养基灌封实验的常规要求
定义与目的
工艺模拟试验的通常流程
培养基灌封试验的时机–初始验证与再验证
–增补性培养基灌封试验
实验用培养基和培养温度的选择
灌装体积与数量
灌封时间与批次量控制
培养基灌封实验的合格标准
不同剂型的特殊要求
冻干制剂对培养基灌封的要求
粉针剂对培养基灌封的要求
混悬剂/半固体制剂对培养基灌封的要求
方案与报告
制订培养基灌封实验方案的考虑因素
验证开始前的准备工作
培养基灌封实验方案的内容举例
方案的执行与记录
培养基灌封实验中的环境监测
培养基灌封实验中的灵敏度检查实验
再验证与增补性验证的要求
培养基灌封实验的总结报告
难点讨论
培养基灌封实验阳性结果的调查
培养基灌封后的生产
讨论：最差条件WorstCase
最差条件的设计
综合理解
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