工艺与工艺验证培训教材(PDF 168页)

1.FDA/EMA/WHO/国内工艺验证（比较）
2.传统工艺验证与当前工艺验证要求
3.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证
和持续工艺确认四者的关系
很早我们就开始进行工艺验证了。但是，我们对“验证”
与“确认”的关系，还是很迷惑。在实施验证与确认工作
中，风险评估总是机械、呆板；关键工艺参数（CPP）、
关键质量属性（CQA）如何确定也不是很清晰。
u 今天的交流，我们将从规范条款的基本要求，如何区分
确认与验证，如何选择并确定CQA、CPP，如何做好
持续工艺确认方面进行介绍。
u 挑战需要科学，不可盲目挑战所有参数和属性
u GMP法规主条款和附录，是强制实施的基本要求；《指
南》是推荐实施的基本要求。我们日常生产和质量管理，
必须满足基本要求。
u 比对国内GMP规范与国际GMP规范，理解如何科学的设
计工艺和工艺验证；如何科学的评价工艺验证数据；如
何达到“持续实施验证的生产工艺”，并完成“持续工艺确
认”。
u 风险评估和统计分析的应用，是国际上GMP管理的方向
和主流工具。基于统计分析和风险评估的生产管理，才
是“生命周期”的有效实现方式。
u第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的
含义是：
（三十二）确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到
预期结果的一系列活动。
要表达含义：厂房、设施、设备取得资格，合格，达到标准，
证明能正确运行，并可达到预期结果，有资格获得取得（下
一轮）工作资格的一系列活动
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