新版GSP的培训课程(ppt 92页)

主要内容
ＧＳＰ目录
ＧＳＰ的概念
新版GSP 的由来
与以前GSP对比
ＧＳＰ修定的基本思路
新版GSP的综合特点
制定ＧＳＰ的目的
ＧＳＰ的要求
新版GSP适用范围
批发企业主要条款分析
第一节：质量管理体系
质量管理体系内容
ＧＳＰ内审
外部质量体系审核
全员质量管理
第二节：组织结构与质量管理职责
企业负责人
企业质量负责人
质量管理部门职责
企业质量负责人的资质
企业质量管理部门负责人
质管、验收及养护岗位人员
质管人员在职在岗
采购、业务、储存人员资质
培训内容
培训实施与目标
特殊岗位培训
员工个人卫生管理
健康体检
第四节：质量管理体系文件
文件管理
文件形式
文件控制
质量管理制度内容
质量管理内容
部门及岗位职责
操作规程内容
第六节：校准与验证
验证实施
计算机系统
企业计算机要求
数据管理
第八节：采购
首营企业审核
首营品种审核
核实、保存供货单位销售人员资料
质量保证协议内容
采购发票
采购记录
特殊情况药品直调
采购质量评审
第九节：收货与验收
收货
冷藏、冷冻药品收货
待验
查验检验报告书
抽样验收
验收记录
电子监管码验收
库存记录
直调药品验收
第十节：储存与养护
储存管理
药品养护管理
药品有效期管理
药品破损处理
质量可疑药品控制
库存药品盘点
第十一节：销售
销售记录
特殊药品的销售
第十二节：出库
出库复核记录
出库随货同行单（票）
冷藏、冷冻药品的装箱、装车
出库电子监管
第十三节：运输与配送
运输防护措施
发运与装卸
冷藏、冷冻药品的运藏
冷藏、冷冻药品的运藏应急预案
委托运输管理
委托运输药品记录
运输安全
第十四节：售后管理
投诉管理
药品召回
药品不良反应管理
谢谢

 

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