分析方法开发和验证简介(PPT 143页)

分析方法开发和验证
概念1：分析方法
概念2分析方法验证
分析方法形成过程
什么情况分析方法需要验证？
验证需要考虑的因素
验证基本假设〔前提）
现有验证指南缺陷
分析方法验证方案内容
仪器的确认
不同验证具体要求
验证的范围
新方法验证步骤
新方法验证步骤（续1）
新方法验证步骤（续2）
概念3：替代分析方法
基本内容
分析方法按特性分类
ICH,USP及WHO验证要求
ICH要求验证项目
WHO要求验证项目
方法转移验证
概念4：法规分析方法
概念5:交叉验证
转移验证方法来源
转移验证的要求
分析方法转移验证
方法再验证
概念6：方法再验证
需运行方法再验证的变更情况
方法再验证要求
其它
概念7：系统适应性
概念8：接受标准
参考文献
1.0－讲座目的
第一部分:基本要求
第二部分:实验设计与操作
2.0一精密度
2.1一概念1：精密度
2.2一容易混淆的精密度中术语
2.3一重复性
2.3.1一概念2：重复性
2.3.2一推荐重复性测定方法
2.3.2.1-概念3：系统重复性
2.3.2.2—系统重复性实验
2.3.2.3-概念4：方法重复性
2.3.2.4一方法重复性实验
2.4-中间精密度
2.4.1一概念5：中间精密度
2.4.2—推荐中间精密度测定方法
2.5一推荐重复性接受标准
2.6－AOAC浓度与精密度关系
2.7-重现性
2.7.1一概念6：重现性
2.7.2-什么时候需要作重现性？
3.0—准确度
3.1—概念7：准确度
3.2—原料药准确度测定
3.3—制剂准确度测定
3.4—杂质准确度测定
3.5—推荐准确度测定方法
3.6—推荐准确度测定接受标准
3.7—AOAC浓度与回收率关系
4.0—检测限
4.1—概念8：检测限
4.2—直观法
4.3—信噪比法
4.4—标准偏差和斜率法
4.5—推荐检测限测定方法
5.0—定量限
5.1概念9：定量限
5.2—推荐定量限测定方法
6.0—耐用性
6.1—概念10:耐用性
6.2—变动因素
6.3—色谱分析中耐用性项目
7.0—线性度
7.1—概念11：线性度
7.3—推荐线性度测定方法
7.2—推荐线性度测定接受标准
8.0—专属性
8.1—概念13：专属性
8.1—推荐专属性测定方法
8.2—概念14：稳定性指示性分析方法
8.3—降解研究目的
8.4—降解研究内容
1.1—目的
1.2—简介
1.3—验证项目清单
2.0—精密度
2.1—系统重复性
2.2—方法重复性
2.3—中间精密度
3.0—线性
4.0—范围
5.0—准确性
5.1—标准品准确性
5.2—样品准确性
6.0—低浓度盐酸氟西汀验证
6.1—线性
6.2—准确性
6.3—系统重复性
6.4—定量限度
6.5—检测限度
7.0—m-盐酸氟西汀验证
7.1—m-盐酸氟西汀简介
7.2—定量限度
7.3—检测限度
7.4—回收
7.5—准确性
7.6—重复性
7.61—方法重复性
7.62—中间精密度
8.0—选择性
8.1—简介
8.2—原样品
8.3—酸降解
8.4—碱降解
8.5—氧化降解
8.6—光降解
8.7—溶液加热降解
8.8—粉末加热降解
8.9—系统适应性
8.10—空白
9.0—标准与样品溶液的稳定性
9.1—标准溶液稳定性
9.2—样品溶液稳定性
10.0—耐用性
10.1—提取效率
10.2—析因设计因素
10.3—析因设计参数
10.4—柱生产商
10.5—析因设计
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