质量风险管理进展讲义(PPT 49页)

质量风险管理进展
欧盟GMP对质量风险管理要求
现场检查中对质量风险管理要求
质量风险管理在我国制药企业应用现
主要内容
ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后
药政部门行动:第一阶段
ICH《质量风险管理》指南(Q9)转化
指南阶段
药政部门行动:第二阶段
欧盟GMP
欧盟系列GMP
欧盟系列GMP对质量风险管理要求基本结构
质量管理体系方面要求
质量风险管理小节要求
具体应用
融入GMP阶段
药政部门行动:第三阶段
现场检查对质量风险管理要求变化
现场检查-首先要明确
目前现场检查参考文件(1)
目前现场检查参考文件(2)
PIC/S&EU现场管理档案制作解释
WHO《质量风险管理指南(草案)》
WHO《质量风险管理指南(草案)》-意义
WHO《质量风险管理指南(草案)》-特点
WHO《质量风险管理指南(草案)》-框架
WHO《质量风险管理指南(草案)》-关注
WHO《质量风险管理指南(草案)》-亮点
现场检查-基本要求
现场检查-文件
文件系统
现场检查-关注焦点
质量风险管理体系相关文件
质量风险管理相关职责
质量风险管理过程控制
操作层面文件
风险工具应用总方针
质量风险管理在中国
GMP(2010年修订)对质量风险的描述(1)
GMP(2010年修订)对质量风险的描述(2)
GMP(2010年修订)对质量风险的描述(3)
我国制药业质量风险管理应用现状(1)
我国制药业质量风险管理应用现状(2)
我们需要做的是:
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