基于品种的药品风险管理计划研究与制定(ppt 99页)

提纲
药品风险的起因与组成
药品风险管理的主要任务
关于药品风险管理模型的表述
药品风险管理计划的制定与举例
企业应当特别注意的问题
小结

 

基于品种的药品风险管理计划研究与制定
风险管理
药品风险管理的主要任务
药品风险管理
药品风险管理模型
药品风险管理计划
如何制定药品风险管理计划
举例（假定性）
5-风险信息的传播和利用贯彻始终
一、风险管理制度概述
二、风险管理计划
三、在什么情况下应当制定RMP
四、资料的要求
五、安全性特征描述
五、安全性特征描述（总结）
六、药物警戒计划
七、风险最小化措施及其所需条件评估
八、风险最小化计划
九、风险最小化措施
九、风险最小化措施
十、上市许可
十一、确保风险最小化措施的有效实施
十二、风险管理计划实施的总结
十三、风险管理计划更新材料的提交
附件A：药品上市后安全性研究流行病学研究方法  
附件B：风险最小化方法  
主要的风险最小化措施
企业应当特别注意的问题

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