药品研发阶段的管理办法(ppt 125页)

第一节 药品注册管理概述
一、药品研究开发的特点
药物研发的漫长道路
二、药品注册管理发展概况
我国新药管理的法制化
三、药品注册分类
三、药品注册分类
（三）生物制品注册分类（预防15类）
（三）生物制品注册分类（治疗 15类）
四、药品批准文号与药品注册证号管理
（一）《药品注册管理办法》中的基本概念和类型
（二）药品批准文号与药品注册证号管理
下列药品批准文号，哪一个是正确的？
第二节  新药注册管理新药、已有国家标准、进口药品、药品补充申请的注册与审批
一、新药的注册管理
（三）新药的临床研究
1、临床试验的分期及最低病例数要求
3、临床研究用药制备和使用管理
4、临床研究的实施
5、保障受试者安全
二、新药监测期的管理
三、新药的技术转让
第三节 进口药品注册管理
第四节 药品注册管理的其它问题
一、仿制药的管理
二、非处方药的注册管理
三、药品补充申请的申报与审批
三、药品补充申请的申报与审批
四、复审、药品注册检验、药品再注册与药品注册标准
（一）复审
（二）药品注册检验
（二）药品再注册
（四）药品注册标准的管理
第二节 我国《药品注册管理办法》
二、药品注册管理机构
三、药品注册管理的中心内容
四、药品注册中知识产权问题的规定
第六节  药品注册管理相关的法律责任
回    顾……
作业题

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