药品风险管理计划范例(DOC 43页)

3级白细胞减少症:
4.上市后有效性研究计划
4级白细胞减少症:
5.风险最小化措施
5.1常规风险最小化措施
5.2额外风险最小化措施
6.药物警戒工作体系
7.附录（具体附录内容略去）
7.1说明书
7.2包装标签
7.3正在进行的或已完成的临床试验项目
7.4正在进行的或已完成的药物流行病学项目
7.5药物警戒计划提议的或正在进行的研究项目的研究方案
7.6新近可用的研究报告
7.7其他支持性数据
7.8提议的教育项目细节
8.参考文献：
人群2：肾功能损伤患者
人群3：老年患者
人群4：儿童患者
人群5：妊娠和哺乳妇女和育龄妇女
人群6：服用CYP3A抑制剂/诱导剂、
P糖蛋白底物，质子泵抑制剂或H2拮抗剂的患者
人群7：长期接受治疗的患者
措施2：准备制定治疗指南
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