医疗器械监督管理条例(DOC 44页)

（一）产品风险分析资料；
（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，
未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（一）危及生命；
（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；
境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，
已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，
并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，
报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、
直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，
并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（一）通用名称、型号、规格；
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