药品经营质量体系文件(doc 69页)

内容摘要
1、采购文件的质量控制、审核：   
1.1采购部负责编制药品采购的质量文件：包括《采购计划》采购合同及质量保证协议、采购记录等。质量文件应及时备份、整理、装订，确保完整安全。
1.2 采购计划的编制、审批。
药品采购人员与供货单位签订采购合同或谈妥采购药品相关事宜后，应根据公司的采购计划和市场营销情况实施采购。确定采购后，采购人员要及时在计算机系统上录入《药品采购记计划》，经采购部经理、质量管理部经理审核后，生成《采购记录》，同时通知收货员做好接货准备。
2、与供货方签订购销合同及要求：
2.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确责任，避免纠纷。
2.2进口药品应要求供货方提供口岸药检所检验报告书或进口药品通关单和进口药品注册证书复印件，并加盖供货方质量机构的原印盖。
2.4生物制品，除提供同批号药检报告外，还应按国家有关规定提供同批号“生物制品批签发合格证”
2.5有长期购进业务的，如不能每次签订采购合同，应签订质量保证协议，使供货方按约定履行质量保证责任。

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