某企业4年度回顾质量培训讲义(ppt 30页)

某企业4年度回顾质量培训讲义内容提要：
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2．关键中间控制点及成品的检验结果：
3．所有不符合质量标准的批次及其调查；
4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
5．生产工艺或检验方法的所有变更；
6．药品注册所有变更的申报、批准或退审；
7．稳定性考察的结果及任何不良趋势；
8．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
9．其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；
10．新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
11．相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
12．对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。

 

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