医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法(ppt 76页)

医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法目录：
一、工艺验证
二、清洁验证
三、分析方法验证

 

医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法内容提要：
1.设施设计、设备与公用系统的确认公用系统与设备的确认可以作为单一的方案和整体方案的一部分。
2.性能确认PQ 的方法应当基于成熟的科学知识以及生产企业对产品及工艺的总体理解水平。应使用从相关研究中累计的数据来建立PQ 的生产条件。
关键工艺参数有哪些：
1.关键质量参数有哪些
2.成品的杂质档案如何（有关物质）
3.验证批号及批数选择的原则.
4.成品中残留溶剂的量是否达到推荐的标准
5.验证时设备和仪器仪表的校验状态是否得到确认
6.验证批号是否有偏差出现，出现的偏差是否进行调查并建立预防措施
8.纯粹的产品工艺验证要覆盖设备、工艺、校验、偏差、成品检验等所有内容

 

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