北京药业抽样检查讲义(ppt 34页)

北京药业抽样检查讲义目录：
一. 概述
二. 方法
三. 现状
四. 问题

 

北京药业抽样检查讲义内容提要：
1. Chp.2005新增附录
国食药监注[2005]373号附件：“可见异物检查法补充规定”
2. 与不溶性微粒检查相衔接的一个项目
3. 可见异物的定义： 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
4. 类型： 外源性物质：纤毛、金属屑、玻璃屑等 内源性物质：原料相关的不溶物、药  物放置后析出的沉淀物等
5. 增订可见异物检查法的意义
（1）临床需要
（2）生产环境、过程及处方的间接控制
（3）药典发展的需要

 

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