失效模式与效应分析作业程序(doc 10页)

失效模式与效应分析作业程序内容提要：
一. 目的：
为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。
二. 范围：
凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。
三. 权责：
研发：负责DFMEA，跨功能小组协办。
生技：负责PFMEA，跨功能小组协办。
跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导, 品保及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。
四. 名词定义：
4.1 失效 (Failure)：
是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。　
4.2 制程失效模式与效应分析：
DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。
PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。
4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。
4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。
4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。
4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。
4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。
4.8 失效的潜在原因与结构：失效如何发生之原因。
4.9 发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。
4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。
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