药品质量标准的培训稿(PPT 33页)

关于药品质量
药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。
1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。
2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。
3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标

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