某生物科技股份有限公司GMP质量手册(DOC 54页)

序号名称页码
1质量手册的管理…………4
2公司组织机构图…………5
3公司质量管理体系机构图6
4质量管理体系7
5质量管理职责8
6质量管理评审控制程序……14
7质量文件控制程序…………18
8质量记录控制程序………20
9采购控制程序22
10生产过程控制程序…………25
11产品发运控制程序…………28
12产品召回控制程序…………30
13质量控制程序…32
14计量器具管理控制程序……35
15不合格品控制程序…………37
16纠正和预防措施控制程序…39
17人力资源管理控制程序……41
18合同评审控制程序…………44
19产品质量回顾控制程序……46
20风险管理控制程序…………48
21自检（内部质量审核）控制程序…54
1手册内容
本手册系依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规、
本公司的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。包括：
（1）公司质量方针、质量目标；
⑴公司质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP的全部要求；
⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
⑶对质量管理体系所包括的各种实施程序和相互作用的表述。
2术语和定义
本手册采用《药品生产质量管理规范》的术语和定义。
3手册的管理
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