药品生产质量管理规范解析(doc 68页)

药品生产质量管理规范解析目录：
第一章、总则
第二章、质量管理
第一节、原则
第二节、质量保证
第三节、质量控制
第四节、质量风险管理
第三章、机构与人员
第一节、原则
第二节、关键人员
第三节、培训
第四节、人员卫生
第四章、厂房与设施
第一节、原则
第二节、生产区
第三节、仓储区
第四节、质量控制区
第五节、辅助区
第五章、设备
第一节、原则
第二节、设计和安装
第三节、维护和维修
第四节、使用和清洁
第五节、校准
第六节、制药用水
第六章、物料与产品
第七章、确认与验证
第八章、文件管理
第九章、生产管理
第十章、质量控制与质量保证
第十一章、委托生产与委托检验
第十二章、产品发运与召回
第十三章、自检
第十四章、附则

 

药品生产质量管理规范解析内容提要：
质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

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