怎样进行药品注册管理(ppt 64页)

怎样进行药品注册管理目录：
一、药物研究开发的特点
二、中国现行的药品注册管理
三、药品注册管理办法有关定义
四、新药注册管理
五、药物的临床前研究
六、药物的临床研究
七、新药的申报与审批
八、新药监测期的管理
九、新药的技术转让

 

怎样进行药品注册管理内容提要：
药品注册管理办法有关定义：
药品注册：指依照法定程序对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批
药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

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