医疗器械分类规则局令第15号(doc 11页)

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器
第五条 医疗器械分类判定的依据
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。
第八条 本规则下列用语的含义
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行
附件：医疗器械分类判定表

 

..............................