药物的研究与审批培训(ppt 68页)

药物的研究与审批培训目录:
一、我国药品审批管理的历史
二、我国药品审批管理的历史
三、药品注册管理程序
四、注册申请
五、药品注册分类（化学药）
六、药物的临床前研究
七、药物的临床试验
八、新药监测期的管理
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药物的研究与审批培训内容简介:
    药品注册管理程序:
    国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
    省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
    申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出
     注册申请
     进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
     补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
     药品注册分类（化学药）
      1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
  

 

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