药品相关法规资料汇编(doc 77页)

药品相关法规资料汇编
一、综合性法规和文件........................................................2
国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定..........................2
药品安全信用分类管理暂行规定........................................................3
二、注册和标准........................................................5
药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记）....................................5
第一章、总　则........................................................5
第二章、药品注册的申请........................................................5
第三章、药物的临床前研究........................................................6
第四章、药物的临床试验........................................................7
第五章、新药的申报与审批........................................................9
第六章、已有国家标准药品的申报与审批........................................................12
第七章、进口药品的申报与审批........................................................13
第八章、非处方药的注册........................................................15
第九章、药品的补充申请与审批........................................................15
第十章、药品的再注册........................................................16
第十一章、药品注册检验的管理........................................................17
第十二章、药品注册标准的管理........................................................18
第十三章、药品注册的时限和一般规定........................................................19
第十四章、复　审........................................................21
第十五章、法律责任........................................................21
第十六章、附　则........................................................22
附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求........................................................22
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求........................................................28
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求........................................................36
附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求........................................................45
附件五：药品再注册申报资料项目........................................................50
3、药品生产........................................................51
药品生产监督管理办法........................................................51
第一章、总则........................................................51
第二章、开办药品生产企业的申请与审批........................................................51
第三章、药品生产许可证管理........................................................53
第四章、药品委托生产的管理........................................................54
第五章、监督检查........................................................55
第六章、法律责任........................................................56
第七章、附则........................................................57
国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知...............................57
4.药品不良反应....................................59
药品不良反应报告和监测管理办法........................................................59
5、其他........................................................62
互联网药品信息服务管理办法........................................................62
药品流通领域将开展4个专项整治........................................................64
中药饮片将有批准文号........................................................65
关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知........................................................65
国家药品标准将逐步提高........................................................65
银杏达莫注射液等117个品种暂停受理........................................................66
药品差比价规则（试行）........................................................66
2005年全国药品注册工作重点确定........................................................67
中药专利数据库有望改变新药重复研发........................................................68
调整后的《国家基本药物目录》中民族药增五成........................................................68
SFDA：修订GMP实施CGMP........................................................68

 

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