中国药典2005年版主要变动.ppt17

凡      例
第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况）
第七条：强调【检查】
          （1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；
          （2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然）
第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；
             （2）化工原料作为药用的条款删去；
             （3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求
第    条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求
片        剂
注  射  剂
注  射  剂
胶  囊  剂
软膏、乳膏、糊剂
眼  用  制  剂
糖  浆  剂
颗  粒  剂
口服溶液剂、混悬剂、乳剂
耳用制剂、鼻用制剂
洗剂、冲洗剂、灌肠剂 搽剂、涂剂、涂膜剂
凝  胶  剂
贴    剂
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