非诊断医疗器械统计学指导原则(ppt 123页)

引言
包含大量不同种类的产品（诊断/非诊断）
   - 诊断检验（血糖、胆固醇检测仪）
   - 监测（呼吸、心跳监测仪）
   - 治疗器械（眼外科激光仪、心脏除颤仪、冠脉支架）
   - 测量器械（核磁共振成像‘MRI’、超频骨密度测量仪）
   - 代替身体某一失效部分的植入器械
     （人造髋关节、膝关节、乳房假体、人工心脏瓣膜）

医疗器械法规制定
  FDA-Center for Device and Radiological Health (CDRH)
目录

FDA非诊断医疗器械（植入体内、治疗器械）统计学指导原则（通用）

非诊断医疗器械临床研究统计学指导原则个案

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