翻新再用医疗器械监督管理规定(DOC 6)

第一章　总则

　　第一条　为加强对翻新再用医疗器械的监督管理，保证经翻新的医疗器械的安全、有效，保障人体健康与生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　本办法所称翻新再用医疗器械是指：已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。

　　第三条　原产品生产企业应对翻新再用医疗器械的销售、使用、售后服务和质量负最终法律责任。

　　第四条　下列医疗器械或部件不得翻新再用：
　　一次性使用的医疗器械或部件；
　　进入人体体内的医疗器械或部件；
　　医疗器械中与患者体液接触的部件；
　　国家食品药品监督管理局公布的其它禁止翻新再用的医疗器械或部件。

　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国翻新再用医疗器械的监督管理工作。
　　县级以上（食品）药品监督管理部门居负责本行政区域内医疗器械翻新企业及翻新作业的监督管理工作。

..............................