医疗行业先期产品质量规划与管制策划(ppt 46页)

医疗行业先期产品质量规划与管制策划目录：
1.前言
2.产品质量规划循环
3.目的与精神
a)产品质量规划权责矩阵图
b)产品质量规划之基本原则
4.APQP之产品质量规划时程
5.产品质量划时程表第一阶段
6.产品质量划时程表第二阶段
7.产品质量划时程表第三阶段
8.产品质量划时程表第四阶段
9.产品质量划时程表第五阶段
10.设计FMEA查检表
11.设计数据查检表
12.新设备、模具试验设备查检表
13.产品/制程质量查检表
14.工厂布置查检表
15.制造流程图查检表
16.制造FMEA查检表
17.制程控制计划PMP查检表
18.制程控制计划表
19.小组可行性承诺
20.产品质量规划总结报告及签署书

 

医疗行业先期产品质量规划与管制策划内容提要：
产品质量规划循环的目的于强调:
前期策划:循环的前三个阶段通过产品/制程确认行前期产品质量策划;
执行措施:循环的第4阶段为输出评价阶段,其重要性表现在两个功能上,一是决定顾客是否满意,二是支持追求持续改进。
……

)产品质量规划之基本原则:
产品质量规划是一项结构化的方法，主要目的在建立规划的步骤
   和所需的时程，用以满足顾客需求，有效的产品质量规划有赖于公司
   高阶主管对努力达到顾客满意的承诺，质量规划的好处如下:
一、引导资源以满足顾客需求。
二、能够及早确认执行设计或制造变更。
三、避免延迟的变更。
四、在最低成本且准时条件下提供顾客满意的质量。
……

定义范围
 跨部门小组在产品规划的最早阶段须识别顾客的需要、期望和要
 求。至少该小组应满足下列事项:
 一、选出跨部门小组负责人以监督策划制程。
 二、界订每部门代表之作用与权责。
 三、确认内、外部顾客。
 四、确定出顾客的具体要求(利用QFD)(Quality Function Deployment)。
五、确定小组成员，那些人或分包商应被纳入或排除在外。
六、了解顾客的期望。如:设计、试验次数。
七、对所提出的设计、性能要求和制造过程评定其可行性。
八、确定成本、进度和应考虑的限制条件。

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