药品注册管理方法(doc 53页)

药品注册管理方法目录：
第一章 总则…………2
第二章 药品注册的申请…………2
第三章 药物的临床前研究…………3
第四章 药物的临床试验…………4
第五章 新药的申报与审批…………7
第六章 已有国家标准药品的申报与审批…………11
第七章 进口药品的申报与审批…………12
第八章 非处方药的注册…………14
第九章 药品的补充申请与审批…………15
第十章 药品的再注册…………16
第十一章 药品注册检验的管理…………17
第十二章 药品注册标准的管理…………18
第十三章 药品注册的时限和一般规定…………19
第十四章 复审…………21
第十五章 法律责任…………22
第十六章 附则…………23

 

药品注册管理方法内容提要：
药物的临床前研究：
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、药物代谢动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
从事药物研究开发的机构必须具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。使用他人已经申请注册并正在审批过程中原料药的，应当提供相关的证明文件。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

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