医疗机构制剂注册管理方法(doc 13页)

医疗机构制剂注册管理方法目录：
第一章　总则
第二章　申报与审批
第三章　调剂使用
第四章　补充申请与再注册
第五章　监督管理
第六章　附则

 

医疗机构制剂注册管理方法内容提要：
申报与审批：
申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

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