药品注册审批程序与申报要求(ppt 40页)

药品注册审批程序与申报要求目录：
1、药品注册申请的分类
2、药品注册申请人资格
3、如何提出药品注册申请
4、新药临床研究的审批
5、新药生产的审批
6、药品试行标准转正的申报与审批
7、药品注册申请中的专利问题
8、对未披露数据的保护
9、来料加工的管理
10、药品注册受理及要求....

 

药品注册审批程序与申报要求内容简介：
    申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。
    申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。
    接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号。

   

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