中药新药的研制与申报程序分析(ppt 22页)

中药新药的研制与申报程序分析目录：
第一部分  综述资料
第二部分  药学资料
第三部分  药理资料

 

   
中药新药的研制与申报程序分析内容摘要：
    1、品种研制工作概况。
    2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依据。
    3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。
    4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
    药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。
    5、制备工艺及其研究资料。
    6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
    7、临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。
    8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
    9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。

 

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