非诊断医疗器械统计学指导(ppt 123页)

非诊断医疗器械统计学指导目录:
一、FDA非诊断医疗器械（植入体内、治疗器械）统计学指导原则（通用）
二、非诊断医疗器械临床研究统计学指导原则个案

 

 

非诊断医疗器械统计学指导内容简介:
1、收集和评价可靠的临床数据是很多医疗器械器获得批准的基础
2、该指导原则保证临床试验数据能够从科学和法规角度来解
3、一个好的医疗器械临床试验的目的是能够提供最客观的安全性和有效性评价
4、在器械临床试验中干扰客观性的任何决定都要付出代价（以审评过程中的延迟或不通过为代价）
5、有效的科学证据:
6、生产厂商也许会提交任何证据，使审评部门确信他们器械的安全性和有效性
7、而审评部门应要求进行具有良好对照的临床试验，来提供所需要的、合理的医疗器械安全性和有效性保证
8、需要注意的是在审评部门没有对已知器械作特殊的统计分析要求时
9、研究中所有的统计分析都应该适合分析的目的，且要有全程证明文件

临床试验设计 :
1、临床试验: 是在人体进行的、比较干预和对照疗效的前瞻性研究（Friedman et al., 1985）
2、干预的含义很广泛，包括“预防、诊断、或治疗药物，医疗器械，以及治疗措施等等
3、Hill(1967)给出的，“临床试验是一个精心设计的、符合伦理学原则的实验，其目的是回答某些精确设计的问题”
4、临床试验是在人体的伦理学试验，因此需要知情同意书和伦理委员会(IRB/IEC)的批准

试验目的(研究的问题) :
1、一个有效且效率高的临床实验的设计应有一个清楚、准确的目的
2、通常研究目的由一个研究问题所提出，包括器械的适应症
3、这个研究问题的设立需要极端的小心和特异性
4、“我的器械是否安全有效？” 之类的问题太一般化了，没有任何意义。
5、问题必须限于有效地评价一种特定的干预类型:
6、什么是恰当的途径去评价在目标条件和人群中的有效性？
7、该器械有什么特殊的安全考虑？
8、该器械是否和其它器械一样有效还是更有效？
9、如果是这样，它是一样安全还是更安全？
10、对这种器械的安全性和有效性的评价是否局限于某一特定的亚组人群？
11、测量安全性和有效性的最好的临床方法是什么？

 

..............................