药品注册流程入门及IND申报简介(PPT 40页)

注册机构介绍
注册法规简介
注册流程简介
IND申报简介
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职责:
制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；
各种技术标准；药物临床研究指导原则等。
批准临床药理机构；认证GLP实验室。
接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新药、
已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。
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