与保健食品相关的法律法规介绍(PPT 171页)

主要内容
与保健食品相关的法律法规介绍
关于保健食品的概念1
关于保健食品的概念2
关于保健食品的概念3
需要了解掌握的保健食品有关的常识
关于保健食品的法规及管理要求
立法情况（法律体系）
法律
法规
规章
规范性文件(待出台或完善)
规范性文件(已出台)
技术规范技术标准
为什么要实行注册管理？
审批部门及相关机构
产品技术审评的重点
关于《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年7月1日起执行）制定背景
《保健食品注册管理办法（试行）》主要内容
《保健食品注册管理办法（试行）》共分两个部分
适用的范围
遵循的原则
职责划分
申请与审批
一般规定
产品注册申请与审批
产品注册申请的含义
保健食品的27种功能适宜人群与不适宜人群（一）
保健食品的27种功能适宜人群与不适宜人群（二）
保健食品的27种功能适宜人群与不适宜人群（三）
国产保健食品注册申请与审批程序
进口保健食品注册申请与审批程序
变更申请与审批
变更申请的含义
不得变更申请的内容
国产保健食品变更申请与审批程序（1）
国产保健食品变更申请与审批程序（2）
技术转让产品注册申请
关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函[2009]277号）
关于保健食品申请人变更有关问题的通知（食药监许（[2010]4号））
境内转让、境外向境内转让产品注册申请与审批程序
境外转让产品注册申请与审批程序
注册时限
原料与辅料
原料与辅料的定义
原料和辅料的要求
既是食品又是药品的物品名单（卫法监发[2002]51号）
可用于保健食品的物品名单（卫法监发[2002]51号）
可用于保健食品的真菌名单（11种）
可用于保健食品的益生菌名单
保健食品禁用物品名单（卫法监发[2002]51号）
申报保健食品中含有动植物物品（原料）总个数不得超过14个。
关于营养素补充剂申报与审评8个相关规定
10中矿物质及其化合物
维生素类
标签与说明书
产品命名原则
试验和检验
确定的试验、检验机构应当遵循的规定
目前承担保健食品试验的机构
安全性毒理学评价机构49家（一）
安全性毒理学评价机构49家（二）
再注册
再注册申请与审批程序
不予再注册的情形
复审复审程序
法律责任
附则
关于保健食品的生产经营管理
现阶段的依据
现阶段的依据----《保健食品管理办法》
关于保健食品的标签、说明书及广告管理
管理主要法规依据
保健食品标识（一）
保健食品标识（二）
国产保健食品批准文号
产品标签---主示版面
产品说明书
事例：
广告审批管理
关于进口保健食品管理
涉及的管理部门
经营销售审批程序
关于进口与进口分装的界定与申报：
关于检验检测
《保健食品试验注册检验机构资格认定管理办法》待出台
《监督管理条例》（草案）的亮点（一）
《监督管理条例》（草案）的亮点（二）
《监督管理条例》（草案）的亮点（三）
《监督管理条例》（草案）的亮点（四）
《监督管理条例》（草案）的亮点（五）
关于保健食品注册管理办法
《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（一）
《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（二）
《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（三）
《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（四）
《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（五）
《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（六）
关于保健食品样品试制和试验现场核查规定
《核查规定》制定目的
《核查规定》制定原则
《核查规定》主要内容
关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知(2007)
关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知(2009)
《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（一）
《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（二）
《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（三）
《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（四）
《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（五）
《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（六）
关于保健食品生产许可管理办法
《生产许可办法》（一）严格生产企业监管的四个方面
《生产许可办法》（二）严格生产企业监管的四个方面
《生产许可办法》（三）严格生产企业监管的四个方面
《生产许可办法》（四）严格生产企业监管的四个方面
谢谢大家！

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