某医疗器械有限公司内部审核检查表(DOC 40页)

11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织机构图》和FX/SC3.0《职责分配表》。符合要求
1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、
部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
1.设计和开发的各个阶段的划分；
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程
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