工艺验证方式与条件概述(PPT 67页)

(4）记录      
2、同步验证     
2、喷射雾化效果确认    
2、验证条件      
3、包衣效果确认     
3、回顾性验证    
3）包衣片质量      
4、再验证      
4、验证报告及审批    
5、记录       
Ⅰ、概述：      
Ⅱ、验证内容     
Ⅴ、再验证计划     
Ⅵ、确立文件
Ⅶ、审批意见：     
《示例二》片剂工艺验证示例（再验证）        
一、概述     
二、验证内容     
工艺验证与产品验证关系
工艺验证方式与条件  
工艺验证的相关内容  
工艺验证程序    
（1）条件      
（2）步骤      
（2）浸膏收率与质量    
（2）药粉收率与质量    
（5）评价与小结      
（一）厂房验证     
（七）产品验证     
（七）内包装（铝塑泡罩包装） 
（三）设备验证     
（二）文件依据      
（二）设施验证     
（五）压片      
（五）清洗验证     
（八）外包装（包括装小合，热封收缩膜，装箱）
（四）整粒、总混    
（四）物料验证 
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