工艺验证与GMP认证概述(PPT 73页)

1. 防止污染/交叉污染（需要单独的空气处理系统）。
1.弱酸及其盐（磺胺醋酰钠、愈创木酚磺酸钾、 水杨酸镁，等）约占30%
10. 原料混合 (不可混合不符合规定的物质.)
11.再检验（用于故障和失败原因的调查）。
12.验证（影响化学/物理/微生物特性的变量，建立相关性和再现性）。
13.流程变更控制体系。
14.控制产品/工艺杂质。
15.过程中测试。
16.包装和标签。
17.产品使用和稳定性数据。
18.实验室控制和分析方的验证。
2. 弱碱及其盐（盐酸奥昔布宁、硫酸苯乙肼、磷酸氯喹、氢溴酸东莨菪碱、枸橼酸它莫西芬，等）约占45%
2.水系统/空气质量（可用于的非无菌操作水）。
3.无菌/无菌处理。 （Eto是可以接受的）
3.有机非电解质（中性分子：水合三氯乙醛、氢化可的松、睾酮、甘露醇，等）约占15%
4. 四元化合物（取代铵盐、氯化乙酰甲胆碱、溴美喷酯、及碘依可酯，等）约占10%
4. 批记录
4.多用途设备/清洁/封闭的系统，—可户外存储
5.环保节约
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