物料与生产管理系统的自检(ppt 145页)

物料与生产管理系统的自检目录：
一、建立健全药品生产过程质量保证体系统
二、物料管理系统的自检
三、生产管理系统的自检

 

物料与生产管理系统的自检内容提要：
（一）人员控制系统
-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。
-组织机构
-职务说明书（任职条件）
-培训
物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）
取样
  -取样间洁净级别卫生管理使用规定与记录（清场要求）相关的验证资料
  -取样工具与计量器具种类：勺子、吸管、探针等清洗与保管:相关的规定与记录 其它相关物品：一次性口罩、手套的保管
  -取样员的培训、资格的确认
  -取样过程目检：外观、性状取样方法 -随机取样，-正确的取样方法，-正确的取样数量标样匀化包装物的重新密闭 
  -重新取样管理
  -样品的移交  QC检验台帐登记分样
  -释放控制检验报告的签发授权人员物料状态的标识
拒收
  -信息的传递
  -实物标识
  -实物处理 原辅料的退回印字包装材料的就地销毁
物料管理过程示例（贮存）
定置管理
  -分类 -摆放：定置、定量 -货位管理
物料的标识 
  -品名、编码、数量、托盘号、质量状态、货位卡
  -标识的传递 流通的物料卡 物料标签的使用
贮存条件
  -产品贮存条件清单
  -存贮区域环境记录与回顾评价
  -验证资料
定期的盘点
安全设施
   -五防装置的安装与布置
   –定期的检查
   –定期的清洁-检查记录
复验
   –周期的规定
   –复验的通知定期的物料效期检索 QA的质量参与 
   -复验结果的控制 复验结果的信息传递 复验后物料效期的重新标识

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