现场产品质量控制与管理(ppt 141页)

现场产品质量控制与管理目录：
一、实施GMP的目的
二、GMP的四个基本要素
三、GMP基本原则
四、《规范》的控制要求
五、生产控制的关键
六、生产过程中现场质量控制与管理的目的
七、厂房条件因素
八、设备因素
九、材料因素
十、人员因素
十一、人员因素
十二、制度因素
十三、发生污染的常见因素
十四、生产过程管理的基本内容
十五、批生产记录的主要内容
十六、批号管理
十七、清场管理
十八、领发料标准工作程序
十九、配料标准操作程序
二十、物料平衡管理
二十一、结料、退料管理
二十二、生产过程偏差处理管理
二十三、产品的包装和贴签过程
二十四、包装材料退库或销毁
二十五、不合格（半）成品的管理
二十六、产品重新加工的管理
二十七、批审计管理
二十八、检查方案
二十九、生产区域的检查
三十、预防交叉污染
三十一、生产过程中操作的检查
三十二、包装操作的检查
三十三、人员的检查
三十四、厂房和设备检查

 

 

现场产品质量控制与管理内容摘要：
GMP的四个基本要素
   1.有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成的组织机构；
   2.符合质量标准的原辅料；
   3.适当的厂房、设施和设备；
   4.系统的管理和工艺文件，如工艺规程、质量控制程序、质量标准及其他标准操作规程，保证制造的全过程受控。

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