补充资料通知内容的沟通交流技巧讲义(ppt 55页)

补充资料通知内容的沟通交流技巧讲义目录：
一、从沟通的角度解读补充通知
二、补充资料通知的撰写及审核
三、补充资料过程中的沟通交流
四、补充资料内容的撰写与递交

 

补充资料通知内容的沟通交流技巧讲义内容提要：
单专业发补通知：
合成工艺：请提供起始原料详细合成路线
结构确证：本品含有结晶水，请提供
质量研究：建议按杂质研究指导原则
稳定性研究：建议增加异构体考察指标
处方工艺：请提供灭菌条件确定的依据
质量研究：请提供与原研上市药品全面的质量对比研究资料
稳定性研究：请在考察指标中增加安全性考察指标。
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