中美仿制药研发和申报流程概述(PPT 59页)

主要内容
药物经济学催生美国仿制药制度
1984年后
NDA的研发和申报
505(b)(1) 新药申报资料内容
505(b)(2):  历史过程
505(b)(2)的关键: 可靠性
505(b)(2)的意义
505(b)(2)范围
505(b)(2)情形
505(b)(2)排他性
505(b)(2)新药的成功例子
505(b)(2)新药的例子
FDA NDA 审评过程
FDA 可以使用已有数据用于审评NDA吗？
美国仿制药
FDA审评仿制药程序
二、美国仿制药的申报、审评和研发对策
如何保证审评质量和效率？
QbR: 从提出到完善
QbR的内涵
ANDAs Under QbR (Continued)
新药申报（NDA） 和仿制药申报（ANDA）的比较
美国仿制药申报
QBR: Drug Substance
QBR: Drug Product
QBR: Drug Product (Continued)
QBR: Product Development Report for Complex Dosage Forms and NTI Drugs
QBR: Process Development Report
QBR: Risk Summary
QBR: Risk-Based Conclusion
生物等效性豁免
I、基于药物剂型的生物等效性豁免
II、基于剂型剂量比例的生物等效性豁免
III、基于BCS分类的生物等效性豁免
三、我国仿制药的申报、审评和研发对策
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