质量管理部可见异物检查方案研讨(ppt 36页)

质量管理部可见异物检查方案研讨目录：
一、可见异物检查名词解释
二、可见异物产生的原因
三、异物种类及主要来源
四、原辅材料
五、药液本身性质的影响
六、包装材料
七、生产设备
八、环境
九、人员
十、可见异物检查的意义
十一、...................

 

质量管理部可见异物检查方案研讨内容提要：
明显可见异物：是指金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等。
微细可见异物：是指点状物、2mm以下的短纤维和小块状物。
烟雾状微粒柱：是指微小的固体沉积物，静置后轻轻旋转时有烟雾状沉淀物浮起，轻摇即散。
细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒：指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白质颗粒。
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1、关注生产中使用量最大的原料---水。水中含有少量的钙、镁、铁离子，在一定条件下会形成络合离子，出现所谓白点；管路、储罐表面被水长期侵蚀，保护钝化膜被破坏后，金属离子或高分子链游离到水或药液中，形成白点甚至白块，严重的还会出现絮状物。
2、活性炭是注射剂生产中吸附杂质、除热原等不可缺少的，但其中含有微量金属离子，能使药液氧化分解而增加输液中的微粒。
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（1）洗瓶机。由于安瓿口径较小，洗瓶机上喷针位置稍有偏差，易戳破安瓿口使玻屑掉入瓶内，这类玻屑无法在洗瓶工序清除，使破瓶进入隧道烘箱。
（2）隧道烘箱。网带在工作中常有一些碎玻璃掉入，运行后挤压成细小微粒，风压如不正常会被带入安瓿内。烘箱内会产生黑色微粒，来源有多种说法，其中之一认为是金属氧化物。安瓿在网带上移动时瓶间的机械力挤压造成破损，破瓶率高会产生玻屑，循环热风能将小玻屑带入洗净的安瓿内，致玻屑产生。
（3）传送线。隧道烘箱到灌封机之间有一段距离，安瓿直接暴露于百级层流下面，其通过螺杆和扇形块的衔接传送，运转时稍有差错易将安瓿挤破，玻屑掉入安瓿内。甚至于在镊子挑捡破瓶时也会将瓶子夹破，致玻屑溅开，这种情况导致在灯检时发现玻屑相对集中存在。
（4）灌封机。机器缺陷或维修不到位，灌装控制上使用的玻璃灌注器，时间长或不耐腐蚀的，会发生掉屑，增加可见异物。灌封过程中出现炸瓶后，玻屑会溅入其他瓶中，增加可见异物。

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