变更控制的培训讲义(ppt 31页)

变更控制的培训讲义目录：
一、什么是变更？
二、变更控制的对象
三、变更适用的范围
四、变更的分类
五、变更的级别
六、变更处理的流程
七、变更控制的原则
八、变更文件的管理

 

 

变更控制的培训讲义内容提要：
     对于产品质量有潜在影响的改变(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）
对制造可重复性有影响的活动控制。
为什么要进行变更控制？
1.确保标准的权威性，防止随意变化。
2.确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。
3.从法规角度需要进行必要的变更审批程序。
4.变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。
5.便于质量追溯，进行质量跟踪。
6.为质量信息系统提供基础信息。

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