纠正与预防措施的质量管理培训(ppt 43页)

纠正与预防措施的质量管理培训内容提要：
纠正和预防措施： 
1.企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
2.企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括：
(一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。
(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；
(三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生：
(四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性：
(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；
(六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人；
(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
3.实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。
纠正措施跟踪实施：
1.跟踪确认一般由质量管理部门负责，通常有质量保证（QA）负责管理并应建立相关管理程序，以确保跟踪确认正常有序的实施；
2.根据缺陷项目的性质，可采取不同的CAPA措施跟踪确认方式；主要有文件检查、现场复查、提交纠正措施实施方案在下一次自检中复查等确认方式。

 

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