药品分析方法建立及验证培训教材(PPT 58页)

预期的监督机构期望
产品质量参数对安全性和有效性的预期影响
分子的具体开发经验
来自之前以开发的类似分子的平台经验
目录
方法考虑原则
方法开发考虑
方法哪里来
开发什么方法
检测方法初识——电泳及毛细管电泳
检测方法初识——SEC
检测方法初识——DAD光谱
检测方法初识——荧光光谱
检测方法初识——HPLC肽图
检测方法初识——UV Cp-Temp
检测方法初识——ESI-MS
分析方法验证——法规要求
分析方法验证——验证项目
分析方法验证——专属性
分析方法验证——精密度
分析方法验证——准确度
分析方法验证——精密度与准确度
分析方法验证——检测限
分析方法验证——定量限
分析方法验证——标准曲线及线性范围
分析方法验证——标准曲线
分析方法验证——耐用性
分析方法验证——SEC
分析方法验证——报告部分
分析方法确认——适用范围
分析方法确认——操作方式
分析方法再验证
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