药品零售企业质量管理文件(doc 53页)

内容摘要
1、 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1  质量管理体系文件的分类。
5.1.1  质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2  标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3  记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2  质量管理体系文件的管理。
5.2.1  质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1  必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2  结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3  制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

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